Alle biocier skal igennem en ny godkendelse og derfor kan det være svært at overskue, hvilke desinfektionsmidler, man skal bruge. Lise Rise fortæller her om baggrunden for biocid-direktivet og kommer til sidst med nogle gode råd
Forfatter Lise Rise er senior Applikations Specialist hos Diversey.
BPR – hvad er det?
BPR står for Biocidal Preparation Regulation og er den Europæiske biocidlovgivning.
Når man står overfor spørgsmål omkring biocidlovgivningen, så kan man godt føle, at det forholder sig lige så kompleks og indviklet som vist på dette foto.
Målet med denne artikel er at give nogle enkelte klare statements omkring desinfektionsmidler.
Biociddirektivet kom for mere end 20 år siden og er noget som har stor betydning for os alle. Biocid direktivet ændres senere til biocidforordningen og følgende fremgår af Miljøstyrelsens hjemmeside:
”For at sikre, at biocider ikke udgør en uacceptabel risiko for mennesker, dyr og miljøet, er biocidområdet reguleret af fælleseuropæisk lovgivning i form af biocidforordningen (528/2012).”
En forordning er en EU-lov som automatisk gælder i alle EU-lande.
Forordningen om biocidholdige produkter vedrører markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som anvendes til beskyttelse af mennesker, dyr, materialer eller artikler mod skadegørere, såsom skadedyr eller bakterier, ved indvirkning af de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt.
Der er rigtig mange steder hvor man kan finde oplysninger omkring det lovgivningsgrundlag, der er for biocider og dermed også omkring desinfektionsmidlerne.
Se vores panel af faglige skribenter her
Under BPR stilles der store krav til dokumentation for produktets effektivitet inden for det område, man påstår at det har effekt. Man kan med andre ord ikke få godkendt et desinfektionsmiddel, der ikke er effektivt overfor de organismer man siger at det kan dræbe. Dette virker jo helt logisk, men for at sikre en ensartethed i vurderingen, så skal der udføres nogle meget specifikke test i henhold til nogle fastsatte EU-normer. Disse test er i henhold til nogle EN-standarder.
EN-standarderne er fastsat ved, at nogle eksperter har taget udgangspunkt i, at når en test f.eks. for baktericid, dvs. bakteriedræbende effekt, har vist at produktet testet på nogle specifikke bakterier ved den koncentration, temperatur og virketid leverandøren anbefaler, så kan man regne med produktet generelt er effektivt overfor bakterier ved denne koncentration, temperatur og virketid. De testorganismer, der anvendes under de enkelte EN-standarder er valgt ud fra, at de repræsenterer de organismer, der er sværest at slå ihjel og dermed kan bruges til at give en generel vurdering.
Disse dokumentationskrav revurderes løbende og det er oplagt en fordel for os alle, at vi har en sikkerhed for effekt.
BPR vurderer også et aktivstof og et produkts effekt på miljøet. Mikroorganismer er en meget vigtig del af det biologiske kredsløb og derfor skal man løbende sikre at man ikke påvirker miljøet unødvendigt i negativ retning.
Tidbegrænsede godkendelser
Der er fortsat stoffer og produkter, der godkendes under BPR, selv om de kan have en negativ effekt på miljøet, men det sker sammen med en vurdering af hvor vigtigt disse stoffer og produkter er for at sikre den hygiejne og sikkerhed for mennesker, dyr og producerede varer, der er nødvendig og vil derfor også hænge sammen med hvor mange og hvor gode alternativer der er. Godkendelser under BPR er tidsbegrænsede og der vil løbende være stoffer og produkter, der ikke kan opnå fornyelse af godkendelsen i takt med, at der kommer nye stoffer og eller teknologier, der kan løse opgaverne med mindre miljøbelastning og samme effekt eller man får ny viden der kan bidrage til at sikre miljøet.
Det er en fordel både for os, der lever nu og for fremtidige generationer, at vi ikke bare ukritisk leder biocider ud i miljøet.
BPR vurderer også farlighed overfor mennesker. En del stoffer der bl.a. vurderes at være kræftfremkaldende, reproduktionsskadende eller mutagene kan ikke godkendes under BPR.
Betyder det så at vi i dag har garanti for at alle desinfektionsmidler opfylder disse regler?
Nej, det gør det ikke, for med rigtig mange aktivstoffer og endnu flere færdige produkter på markedet i EU, så er en sådan proces meget tidskrævende. Eftersom de biocider der allerede var på markedet ved indførelsen af BPR, også før har været nødvendige af forskellige årsager, så har det været nødvendigt med en overgangsfase hvor de gamle lokale godkendelses regler fortsat gælder.
Svært at overskue
Den fulde indførelse af BPR er delt op i to faser:
· Godkendelse af aktivstoffer
· Godkendelse af færdige produkter baseret på godkendte aktivstoffer.
Når et aktivstof er færdigvurderet, så kan man ikke længere bringe nye produkter baseret på det pågældende aktivstof på markedet, uden at de også skal igennem hele godkendelsesproceduren under BPR. Men i en given periode, vil de produkter, der allerede er markedsført fortsat kunne sælges lovligt.
I hele denne periode til BPR er fuldt implementeret, er det altså ret forvirrende hvordan man kan sikre, at produktet man anvender, er som det skal være. Denne forvirring bliver ikke mindre af, at vi i Danmark har forskellige instanser og myndigheder, der godkender produkterne.
LÆS OGSÅ: Parfume i rengøringsmidler
Registreret hos Miljøstyrelsen
Når BPR er fuldt implementeret ligger al registrering og godkendelse af desinfektionsmidler (og andre biocider) hos Miljøstyrelsen. Det betyder også at produkter, der har været gennem godkendelsesproceduren under BPR er registreret som godkendt hos Miljøstyrelsen og vil kunne findes på Miljøstyrelsens hjemmeside.
Godkendelsen af et desinfektionsmiddel under BPR vil ikke være en generel godkendelse, men en godkendelse under en eller flere specifikke produkttyper. Der er 22 produkttyper (PT’er) under BPR, hvoraf de 5 drejer sig om desinfektionsmidler og de mest relevante produkttyper er:
· PT1: Personlig hygiejne
· PT2: Overfladedesinfektion
(bortset fra PT3 og PT4)
· PT3: Veterinærhygiejne
· PT4: Fødevare- og foderområdet
I Danmark har vi nogle specielle regler for det som under BPR hører ind under PT3 eller PT4, idet Fødevarestyrelsen stiller krav om at desinfektionsmidler der skal anvendes på fødevarekontaktoverflader (PT4) skal godkendes af Fødevarestyrelsen og være påført fødevarestyrelsens journalnummer. Dette krav bortfalder, hvis produktet har en BPR, PT4 godkendelse. Der er tilsvarende krav under PT3, når det gælder yverhygiejne.
Med andre ord så har vi på nuværende tidspunkt to systemer under to forskellige styrelser, når det gælder desinfektion i fødevareproduktion.
Flere myndigheder på banen
Som om det ikke kunne være forvirrende nok, så har den igangværende Coronasituation jo givet opmærksomhed på endnu et system, idet Sundhedsstyrelsen er dem, som håndterer reglerne omkring hygiejne i forbindelse med epidemier og pandemier. Sundhedsstyrelsen har ingen godkendelse af desinfektionsmidler. Sundhedsstyrelsen læner sig rigtig meget op ad ekspertisen fra Statens Serum instituts, Centrale Enhed for Infektionshygiejne (CEI).
Statens Serum Institut godkender ikke desinfektionsmidler, selv om det måske er blevet den generelle opfattelse i befolkningen. Statens Serum Institut foretager alene en vurdering af desinfektionsmidler og giver deres anbefaling, når det gælder anvendelse indenfor sundhedsvæsnet.
Vi har altså nu 3 styrelser og Statens Serum Institut i spil, men det slutter ikke nødvendigvis her, for når desinfektionsmidler anvendes i forbindelse med medicinsk udstyr, så kommer vi også ind omkring reglerne for CE-mærkning og så har vi også Lægemiddelstyrelsen på banen, men det er ud over emnet for denne artikel.
Langvarig godkendelsesproces
Man kan man kort sige følgende omkring processen for opnåelse af en BPR godkendelse:
· Langvarig, vi taler år og ikke måneder
· Omkostningstung, grundet dels dokumentationsniveau, dels afgifter
· Besværlig, da der kan komme nye regler under vejs
· Fremmende for ”sidste minuts aktion”, da man risikerer at nye regler vil forlænge processen og betyder at man skal begynde forfra
· Låst, så man ikke kan ændre noget, når først man har startet den uden at det betyder ”forfra”
– Men det skal nok blive godt.
Guide til desinfektionsmidler
Hvad kan man så gøre for at sikre at man bruger de rigtige desinfektionsmidler, som det er nu?
· Man er et langt stykke af vejen nødt til at stole på at ens leverandør kun sælger produkter der er lovlige at sælge i Danmark, så det er vigtigt at handle med nogen man stoler på.
· Man kan altid spørge leverandøren hvilke godkendelser og eventuelle anbefalinger et produkt har.
· Man kan spørge til hvordan produktet hænger sammen med BPR og de forskellige produkttyper
· Man kan spørge om hvilke EN-test, der eventuelt ligger på det pågældende produkt
· Specifikt, når det gælder Corona/Covid-19 eller Influenza, så er det vigtigt om det anvendte desinfektionsmiddel er effektivt overfor kappebærende virus, så her kan man spørge efter en test i henhold til EN-14476.
Når man taler om effekt overfor virus, taler man om ”fuld virucidal effekt”, ”begrænset virucidal effekt” eller ”effekt overfor kappebærende virus”. Både Corona og Influenza virus er kappebærende vira og de vil være dækket af alle tre statements.
Den europæiske lovgivning omkring desinfektionsmidler kan virke kompliceret og forvirrende i hele denne overgangsfase, men under forløbet er vi som forbrugere kun blevet bedre og bedre stillet, med større og større sikkerhed, så selv om det kan virke forvirrende, så skal man huske, at før BPR var der mange forskellige lokale krav med forskellig kompleksitet, der var forskellige juridiske definitioner af kravene og forskellige tests, der var nødvendige for at bevise effekten, hvilket jo absolut ikke var mindre forvirrende.
Efter BPR vil vi have et fuldt harmoniseret regelsæt for hele den Europæiske Union. Selvfølgelig vil der kunne være behov lokale reguleringer eller der kan være forskellige registreringer i de enkelte lande.
Når alle produkter på markedet har været gennem BPR godkendelse, så vil godkendelserne sikre størst mulig sikkerhed, de rigtige produkter til de rigtige opgaver og så bliver det meget mindre forvirrende.